长沙股票配资 长春高新子公司GenSci142胶囊境内生产药品注册临床试验申请获受理
长春高新(000661)10月21日晚公告，公司子公司长春金赛药业有限责任公司（简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业的GenSci142胶囊境内生产药品注册临床试验申请获得受理。
GenSci142胶囊是金赛药业开发的针对加德纳菌的重组裂解酶，通过生物信息学筛选自噬菌体序列，可直接破坏细菌细胞壁，导致快速裂解死亡。与传统药物相比，具有快速起效、精准杀菌、高效清除生物膜、低耐药风险和局部作用安全等核心优势。
此前，长春高新10月14日公告，子公司长春百克生物科技股份公司（简称“百克生物”）收到国家药品监督管理局对其三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）下发的《药物临床试验批准通知书》。
百克生物自主研发的本次获批临床的三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂），该疫苗接种对象为60岁及以上人群，接种后可刺激机体产生更强的免疫应答。
该疫苗采用流感病毒裂解疫苗工艺技术路线，配伍以公司自主研发的佐剂，保证疫苗安全性的同时提高了疫苗的免疫原性，与传统裂解流感疫苗相比，可激发机体产生更高水平的保护性抗体，为老年人群提供有效的防护。
另据长春高新10月20日晚公告，金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用GenSci139单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。
GenSci139是金赛药业自主研发的一款靶向EGFR和HER2的双特异性抗体偶联药物（BsADC），采用自主研发的接头技术，具有毒素活性强和连接子血浆稳定性高等特性，在产生更强肿瘤杀伤作用的同时，还具备潜在的更优秀的安全性。同时，该产品独特的双靶点结合特性可显著增强对肿瘤细胞的结合与内吞效率，有望通过产生协同效应提升抗肿瘤效果。
此外，长春高新10月18日公告，金赛药业收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）书面通知，金赛药业注射用GenSci143临床试验申请获得受理。GenSci143采用自主研发的接头技术，具有毒素活性强和连接子血浆稳定性高等特性，在产生更强肿瘤杀伤作用的同时，还具备更优的安全性。GenSci143凭借创新的双靶点设计、稳定的连接子技术、高效的细胞杀伤机制和广泛的抗肿瘤谱，或可为多种B7-H3和/或PSMA表达的实体瘤提供新的治疗方向。2025年8月，GenSci143拟用于晚期实体瘤的临床试验申请在中国境内已获得国家药品监督管理局受理。
更早之前，长春高新9月8日晚公告，金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GS3-007a干混悬剂境内生产药品注册临床试验申请获得受理。
据长春高新9月5日晚间公告，近日公司子公司金赛药业收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，金赛药业注射用GenSci140注册临床试验申请获得受理。GenSci140是金赛药业自主研发的一款新型靶向叶酸受体α亚型双表位抗体药物偶联物。
据证券时报记者了解，长春高新近年来持续加大研发投入力度，深耕前沿创新，加速国际化转型。公司全面应用人工智能（AI）驱动创新药研究，提升研发效率，尤其应用在以小核酸为主的精准靶向和组织递送、差异化药物分子设计和多抗技术等方面形成了多项成果。同时，依托前沿的多模态融合技术（大分子/小分子/小核酸）、创制高竞争力的药物分子，加速转化研究，无缝连接临床试验，打造了多疾病领域、多治疗模态技术、高潜力和高度差异化的创新药管线布局，有效推进了新产品研发及上市进程。
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